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美国FDA无毒检测
      美国FDA认证  FDA认证认可 一.关于FDA:     FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "FoodDrug Administration". 它是由美国国会 授权, 管理药品, 医疗器械, 保健品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.    FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 医疗器械, 生物与动物制品有效安全.    在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市,无需经过FDA批准,只要在上市前为FDA登记入关检验即可,一般几周到几个月不等,费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准,并进行不定期抽查,如不符合标准,可以从市场中取缔.   FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与监控. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.    FDA对於药品, 医疗器械的管理是最严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括安全性数据(体外),
      人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.   FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸.    注意: FDA 是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的"指定实验室". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书, 但不会向公众"指定", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背. 二. FDA申办形式  1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。  2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。  3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物
      质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。  4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。  5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。  6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。  7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段:   (一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。  (二)美国FDA官员实地检查并进行认证。

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